据外媒报道，近期，马斯克旗下脑机接口公司Neuralink展示了他们最新的研究成果及产品发展方向。
据介绍，目前Neuralink的受试者已经达到7人，其中涵盖4名脊髓损伤患者与3名肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。
截至目前，Neuralink已为7名患者植入其N1脑机接口，旨在帮助脊髓损伤患者和肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者用意念控制计算机。经过实验，一位患者通过脑机接口植入物实现用意念控制光标，并完成输入文字、浏览网页、处理邮件、玩游戏等操作。还有患者利用脑机接口植入物从事专业工作，如使用CAD设计软件进行绘图、设计等工作。
今年6月上旬，Neuralink宣布完成6.5亿美元的E轮融资，主要投资者包括方舟投资、德丰杰成长基金、创始人基金、光速创投、红杉资本、兴盛资本等。Neuralink表示，该轮融资将加快公司向患者普及脑机接口技术，并推动未来设备创新，以深化生物智能与人工智能之间的连接。
Neuralink介绍称，自2023年8月的D轮融资以来，公司在脑机接口方面取得了重大进展，包括：在美国、加拿大和阿联酋的顶尖神经外科护理机构启动了临床试验；大幅增加投入，扩展设备可连接的神经元数量和大脑区域范围等。
所谓脑机接口技术，是一种在人脑与外部设备之间建立直接通信的先进技术。它通过检测和解码大脑神经活动产生的信号，并将这些信号转化为可被外部设备识别和执行的指令，从而实现大脑与机器之间的交互。根据信号采集和输出方式不同，脑机接口技术可分为侵入、半侵入和非侵入。
根据前瞻产业研究院预测，2023年脑机接口全球市场规模达19.8亿美元，预计2028年将突破60亿美元，五年复合年增长率为25.22%。医疗健康是当前脑机接口最成熟的赛道。目前，我国脑机接口设备的市场规模在10亿元级别，占全球市场份额不足十分之一。机构预测，2040年我国脑机接口综合市场规模有望超过1200亿元，年均复合增长率约为26%。
中泰证券认为，脑机接口打破人类传统控制界限，带动“医疗+消费特定场景”的技术变革。随着脑机接口设备与实际场景结合，市场规模将产生放大效应，我国综合产业规模有望突破千亿元级别。从技术路线分布看，非侵入式脑机接口是当前市场的绝对主力，占总市场份额86%。非侵入式商业化领衔，侵入式脑机接口筑高壁垒，潜力巨大。
今年以来，国内脑机接口领域迎来一系列支持政策，脑机接口产业链发展进程有望加速推进。
6月25日，记者从国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心获悉，全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会对《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备通用技术条件》医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。本文件规定了采用脑机接口技术的非侵入式医疗器械采集、解码、外控设备、接触人体部件的穿戴力学、人机交互可用性的性能指标及测试方法。本文件适用于采用脑机接口技术的非侵入式医疗设备。
根据介绍，随着全球化进程的推进，国际间的医疗器械交流和合作日益频繁，制定与国际接轨的标准有助于促进国际合作；对于监管机构而言，标准化的测试方法可以提高监管效率，减少因标准不统一带来的监管难度和成本；随着非侵入式神经调控领域的快速发展，会有越来越多的企业投入到相关产品的研发和生产中。统一的测试方法标准有助于规范产业，促进健康有序的市场竞争。
3月31日，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，提出优化特殊审批程序，加强对人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策，持续健全标准体系，加强脑机接口柔性电极等新型生物材料标准化研究。
此外，《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025—2030年）》提出，到2030年培育3家至5家具有全球影响力的科技领军企业、100家左右创新型中小企业。打造1个至2个脑机接口产业发展集聚示范区，实现脑机接口创新产品在医疗、康养、工业、教育等领域的规模化商用等目标。
《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》提出，2030年前，实现高质量控脑，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地，产业链核心环节实现自主可控等目标。
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